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行業新聞

以嶺藥業首個緩釋製劑走出國門 或將首個通過一致性評價

來源:醫藥網

10月28日晚間,以嶺藥業發布公告稱,公司全資子公司以嶺萬洲國際製藥向FDA申報的“非洛地平緩釋片”新藥簡略申請已獲得批準。該產品是以嶺藥業第三個獲得FDA批準文號的品種,也是公司首個出口的緩釋製劑。

非洛地平緩釋片是一種二氫吡啶類鈣通道拮抗劑,用於治療高血壓(可單獨使用或與其他抗高血壓藥物合並使用)。據米內網數據庫,2017年在中國公立醫療機構終端非洛地平總體市場為20.23億元,其中緩釋片劑的銷售額為16.34億元。

據米內網MID藥品索引綜合數據庫,包括原研廠家為阿斯利康在內,目前擁有非洛地平緩釋片生產批文的廠家有6家,以嶺藥業的非洛地平緩釋片暫未在國內上市。從產品競爭格局看,原研廠家阿斯利康以80%以上的市場份額位居首位,常州四藥製藥的產品以8.77%的市場份額緊接其後。

據公告內容,以嶺藥業的非洛地平緩釋片是公司在美國獲批的第三個批準文號,也是首個緩釋製劑批準文號。此外,非洛地平緩釋片雖然還未在國內上市,但公司即將開展國內注冊工作,截至目前,國內暫無該類產品通過一致性評價,也無該類產品處於一致性評價申請階段,公司有望通過國外轉報國內的方式實現彎道超車,成為該產品首個通過一致性評價的企業。


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